Istraživanje danskih naučnika izazvalo je ozbiljne kontroverze jer bi uključivalo uskraćivanje vakcine protiv hepatitisa B hiljadama novorođenčadi u Gvineji Bisau. Projekat je podržan s 1,6 miliona dolara američkih Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC), dok su Fondacija Pershing Square i Fondacija Bluebell osigurale dodatna sredstva, čime je ukupno finansiranje dostiglo 3,2 miliona dolara. Istraživači su ranije dobili pohvale od , američkog ministra zdravstva, poznatog po promovisanju kontroverznih stavova o vakcinama.

Dakle, šta ima loše u tome da se istražuje efikasnost neke vakcine? Pa to se radilo i sa COVID vakcinama, HPV vakcinom, MMR?

Studija koja prosto nije etična

Stvar je u tome što ova randomizirana studija nije etična. Jednom dijelu populacije se niječe pravo na zaštitu od virusa koji može uzrokovati ozbiljne bolesti. Oštećenja jetre izazvana infekcijom hepatitis B virusa mogu dovesti, kroz godine,. A pri tome već postoji efikasna vakcina protiv hepatitisa B. Vakcina koja se istražuje samo je redizajnirana.

U dvostruko slijepim randomiziranim kliničkim studijama (RCT – rondomized clinical trials) učesnici se nasumično raspoređuju u dvije ili više grupa. Jedna grupa dobija vakcinu koja se ispituje, a druga kontrolni preparat — placebo ili drugu vakcinu, zavisno od okolnosti. Dvostruko slijepa studija znači da ni učesnici ni istraživači koji procjenjuju rezultate ne znaju ko je dobio koji preparat, sve dok se ne dođe do odgovarajuće faze analize. Ovakav pristup smanjuje mogućnost pristrasnosti i omogućava pouzdanije poređenje rezultata. Međutim, placebo nije uvijek etički prihvatljiva kontrola.

Kad imamo slučaj nove-stare vakcine, odnosno vakcine koja već postoji protiv nekog patogena, ali je redizanirana (nova tehnologija, novi sojevi patogena i sl.) onda  efikasnost i sigurnost te vakcine poredimo sa starom vakcinom. Odnosno poredimo efekte na generaciji ljudi kojoj dajemo novu u odnosu na staru vakcinu, prethodnim generacijama. To je rađeno tako sa četverovaletnom i devetovaletnom vakcinom protiv HPV-a.

Kada imamo novi patogen, kao što je to bilo u slučaju COVID-19, onda nema izbora nego porediti vakcinisanu i nevakcinisanu populaciju. Sve do trenutka kada vakcine postanu široko dostupne. Onda je nemoralno onemogućavati dijelu populacije da se zaštiti, samo zarad savšenstva eksperimenta.

Da, dvostruko slijepe randomizirane kliničke studije predstavljaju jedan od najviših , ali nije ih moguće uvijek uraditi. Upravo iz etičkih razloga da jedan dio populacije u budućnosti ima rizik obolijevanja. Postoje važni međunarodni etički standardi, uključujući Helsinšku deklaraciju, koji ograničavaju upotrebu placeba kada postoji dokazana efikasna intervencija.

Iako su studiju odobrili nacionalni etički odbor Gvineje Bisau i dansko etičko tijelo, to nije zaustavilo rasprave o njenoj opravdanosti. Ministar zdravstva Gvineje Bisau Quinhin Nantote u međuvremenu je odbacio medijske navode da će se istraživanje nastaviti. Ovdje treba dodati kao vlasti da su dozvolile ovo istraživanje.

Dizajn studije je od strane Svjetske zdravstvene organizacije (SZO/WHO), Africa CDC-a i vodećih svjetskih stručnjaka poput proglašen duboko neetičkim i opasnim. Protokol je predviđao testiranje na 14.000 novorođenčadi u Gvineji Bisau, pri čemu bi polovini beba (7.000) namjerno bila uskraćena vakcina protiv Hepatitisa B na rođenju tokom prvih šest sedmica.

Prema planu studije, oko 7.000 novorođenčadi i dalje bi ostalo bez vakcine protiv hepatitisa B tokom prvih šest sedmica života. To je posebno zabrinjavajuće jer se procjenjuje da je virusom zaražena približno petina odrasle populacije u ovoj zapadnoafričkoj zemlji. Po cijenu čega? Cijena doze iznosi 20 centi. Za 20 centi se stvara prozor od 6 sedmica za proučavanje tzv. nespecifičnih efekata vakcinacije,  u kojem se dijete može zaraziti hepatitisom i imati posljedice čitav život, umrijeti od ciroze ili raka jetre.

Hepatitis B može izazvati hroničnu infekciju, zatajenje jetre i rak jetre, a procjenjuje se da od posljedica hronične infekcije umire 15–25% oboljelih. Novorođenčad su naročito ranjiva jer se infekcija u ovom uzrastu često razvija u hronični oblik. Nasuprot tome, primjena vakcine u prvih 24 sata nakon rođenja sigurna je i veoma efikasna u sprječavanju infekcije. Zato se i insistira na davanju ove . Što se ranije da, manji je rizik infekcije i komplikacija kasnije u životu.

Slučaj Guinea Bissau otvara ozbiljna etička pitanja o tome može li se opravdati istraživanje koje novorođenčad izloženu visokom riziku uskraćuje dokazano efikasnu preventivnu zaštitu. Odobrenje etičkih komisija samo po sebi ne uklanja potrebu da se pažljivo razmotre rizici za učesnike, naročito kada je riječ o djeci koja ne mogu dati pristanak i čija zaštita zavisi od odluka odraslih.

Neznanje, politička agenda ili iskonsko zlo?

Eh sad pitanje za milion kuna/dolara/maraka: zašto Robert Kenedy Jr (RFK) toliko hvali i podržava ovu studiju? Kakva je politička pozadina iza svega i agenda?

Studiju vode danski istraživači Peter Aaby i Christine Stabell Benn (iz projekta Bandim Health Project), koje je RFK Jr. javno nazivao „božanstvima istraživanja vakcina”. Oni zagovaraju teoriju o takozvanim „nespecifičnim efektima vakcina” i tvrde da davanje neživih vakcina (poput one protiv hepatitisa B) odmah po rođenju može negativno utjecati na dječji imunitet. Kritičari u SAD-u i Kongresu optužili su CDC da je popustio pod političkim pritiskom i odobrio ovaj grant kako bi udovoljio ideološkoj agendi RFK-a Jr., čiji je utjecaj na zdravstvenu politiku u SAD-u snažno porastao i prevaguje na stranu pseudonauke.

CDC-ova dodjela sredstava za studiju vakcine protiv hepatitisa B u Gvineji Bisau zvanično je objavljena 18. decembra 2025. godine u američkom . Za vrijeme Trumpove administracije.

Sjetimo se da su RFK i njegov kolega advokat širili propagandu protiv HPV i MMR vakcina (i nastavljaju širiti) pod izlikom da nisu poređene vakcinisane i nevakcinisane grupe tj. da nije korišten tzv. sveti gral istraživanja u medicini  – famozne RCT studije. Odnosno oni bi za svetost dokaza da jednu grupu ljudi ne zaštite od pogubnih posljedica infekcija. I to se papagajski ponavlja kroz troll komentare o vakcinama – vakcine nisu dokazano dobre i sigurne jer na njima nisu sprovedeni RCT. Ovo ne znači da nema dokaza za efikasnost i sigurnost vakcina.

Baš naprotiv. Recimo, longitudinalne kohortne i opservacione studije koje prate vakcinisane osobe godinama nam daju prilično dobre podatke o nuspojavama i zaštiti.

Za RFK-a, etički kontekst doslovnog držanja za tzv. svetost i neospornost RCT studija nije sporan i podložan promišljanju. „božanstvima istraživanja vakcina” samo zato što hoće dokazati nešto što se njemu lično sviđa. To za RFK-a može biti i lukrativno jer bi dobio novac od tužbi za nuspojave vakcina.

Naučili smo šta je to visok nivo dokaza, ali nismo naučili šta je dobro, a šta zlo. Neki nikad ni neće. Zato treba insistirati da STEM obrazovanje bude inkorporisano sa humanističkim obrazovanjem i izučavanjem filozofije, naročito etike.

Nauka treba rigorozne eksperimente, ali rigoroznost ne znači da se učesnicima mora uskratiti postojeća zaštita. Dobar dizajn studije mora istovremeno odgovoriti na važno naučno pitanje i zaštititi ljude koji učestvuju u istraživanju. Kod novorođenčadi je ta odgovornost posebno velika. Bit je stavljanje na tas – hoćete li jake dokaze na uštrb etike, ili ćete napraviti kompromis zarad poštovanja ljudskih prava.

Pri tome, ovdje imamo dodatno usložnjenu situaciju činjenicom da Gvineja Bisau spada u zemlje Trećeg svijeta te da bi ovo malo mirisalo na eksperiment. Kojeg opet podržava bijeli svijet.

Afričke vlasti i međunarodna zdravstvena javnost su sa pravom blokirale ovaj brojekt zbog teških kršenja etičkih standarda.